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 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

    項(xiàng)目名稱：卡左雙多巴緩釋片

    注冊(cè)分類：化藥4類

    適應(yīng)癥：用于帕金森氏病、腦炎后帕金森氏綜合征或癥狀性帕金森氏綜合征

    國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況：國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)原研進(jìn)口1家，無(wú)仿制藥上市

    參比制劑：已公布

    研究進(jìn)度：百誠(chéng)醫(yī)藥已完成實(shí)驗(yàn)室研究，可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)

    項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：

    1、卡左雙多巴緩釋片主要是卡比多巴和左旋多巴的可持續(xù)釋放組合，左旋多巴在腦內(nèi)通過(guò)脫羧形成多巴胺來(lái)緩解帕金森氏病的癥狀，卡比多巴不能通過(guò)血腦屏障，只抑制外周左旋多巴的脫羧，從而使更多的左旋多巴進(jìn)入腦內(nèi)繼而轉(zhuǎn)化成多巴胺，避免了頻繁大劑量的使用左旋多巴，有助于減少相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。

    2、緩釋劑型使左旋多巴的血藥濃度波動(dòng)較小，臨床實(shí)驗(yàn)中，運(yùn)動(dòng)失調(diào)的患者“開(kāi)”和“關(guān)”現(xiàn)象的總改善率和日?；顒?dòng)能力好于普通片。無(wú)運(yùn)動(dòng)失調(diào)的患者經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)，本品的療效與普通片相同，但用藥次數(shù)減少。

    3、卡左雙多巴緩釋片國(guó)內(nèi)僅原研1家上市，競(jìng)爭(zhēng)格局良好

    4、我國(guó)目前已進(jìn)入老齡化社會(huì)，據(jù)估計(jì)我國(guó)帕金森病患者已達(dá)到260萬(wàn)例，約占全球患者的一半。

    主成分：

  二、國(guó)內(nèi)外上市情況

    （1）海外上市

    卡左雙多巴最先由默克公司和杜邦制藥（現(xiàn)為百時(shí)美施貴寶）開(kāi)發(fā)，普通片最早于1973年在英國(guó)上市，后又于1991年9月在英國(guó)上市緩釋劑型。FDA最早于1975年5月2日批準(zhǔn)默克的卡左雙多巴固定劑量的片劑上市，商品名為SINEMET?。1991年5月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)卡左雙多巴緩釋片上市，商品名為SINEMET? CR，現(xiàn)已撤市。

卡左雙多巴緩釋片原研美國(guó)上市情況

    （2）國(guó)內(nèi)上市

    卡左雙多巴國(guó)內(nèi)已上市劑型包括片劑（1家）、緩釋片（1家）、控釋片（1家，注冊(cè)證已過(guò)有效期）。其中緩釋片僅有原研1家上市，國(guó)內(nèi)未有仿制藥上市和按照新注冊(cè)分類申報(bào)。

卡左雙多巴緩釋片國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況

    目前仿制藥參比制劑目錄第27批已推薦國(guó)內(nèi)上市的原研藥：SINEMET? CR（息寧?）（持證商：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd）為參比制劑，規(guī)格：卡比多巴50mg、左旋多巴200mg，參比制劑主要信息如下：

  三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

    中國(guó)現(xiàn)已逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)，據(jù)估計(jì)，我國(guó)帕金森病患者已達(dá)到260萬(wàn)例，約占全球患者的一半，預(yù)計(jì)每年新增帕金森病患者近20萬(wàn)例，至2030年將有500萬(wàn)例帕金森病患者。作為一種典型的老年慢性疾病，帕金森病在老年人群中患病率成倍增加，患病率分別為60歲0.25%、65歲0.5％、70歲1％、75歲1.5％、80歲2.5％、85歲3.5％～4.0％。

根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)抗帕金森藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)15.61億元，其中卡左雙多巴緩釋片由于MSD生產(chǎn)工廠的原因，2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于缺貨狀態(tài)。

  四、臨床應(yīng)用

    《帕金森病基層診療指南（2019年版）》中建議藥物治療帕金森病的原則是以達(dá)到有效改善癥狀、提高工作能力和生命質(zhì)量為目標(biāo)。提倡早期診斷、早期治療。應(yīng)堅(jiān)持'劑量滴定'以避免產(chǎn)生藥物的急性不良反應(yīng)，力求實(shí)現(xiàn)'盡可能以小劑量達(dá)到滿意臨床效果'的用藥原則，避免或降低運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥尤其是異動(dòng)癥的發(fā)生率。

    目前常用藥物有以下幾種：抗膽堿能藥（苯海索）、左旋多巴復(fù)方制劑（多巴絲肼、卡左雙多巴緩釋片）、多巴胺受體（DR）激動(dòng)劑（吡貝地爾緩釋劑、普拉克索、羅匹尼羅、羅替高汀貼片）、單胺氧化酶B型（MAO-B）抑制劑（司來(lái)吉蘭、雷沙吉蘭）、兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑等。