一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
注冊(cè)分類：化藥3類
適應(yīng)癥：過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹
國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況：無(wú)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)批文，3家企業(yè)按照新3類申報(bào)
參比制劑：已公布
研究進(jìn)度：百誠(chéng)醫(yī)藥已完成工藝驗(yàn)證，目前正在穩(wěn)定性考察，可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)
項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：
①地氯雷他定為第二代新型H1抗組胺藥，與第一代相比，無(wú)中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心臟毒性，具有安全性高、起效快（起效時(shí)間＜30 min）、作用持久等優(yōu)勢(shì)，是蕁麻疹和過(guò)敏性鼻炎的一線治療藥物。
②一天1次，服用方便，患者依從性好，尤其適用于嬰幼兒及老年患者等特殊患者群體。
③地氯雷他定為國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)第一大品種。
④國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)批文，尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
主成分：
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
（1）海外上市
地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙東（Merck Sharp Dohme）聯(lián)合研發(fā)，地氯雷他定口服溶液（規(guī)格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，上市授權(quán)持有人為Merck Sharp＆Dohme Limited（默沙東），由默沙東在英國(guó)上市銷售；于2004年9月1日由默沙東在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，規(guī)格0.5mg/ml，商品名：CLARINEX?；2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個(gè)國(guó)家獲批上市，隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國(guó)及匈牙利等多個(gè)國(guó)家獲批上市，上市規(guī)格為0.5mg/ml。
（2）國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)
三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析
據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球有20%～30%的普通人被過(guò)敏癥狀困擾，隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展表現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。中國(guó)過(guò)敏性疾病的總體患病率大約在10%～20%之間，其中過(guò)敏性鼻炎患病率最高。在過(guò)去6年間，我國(guó)主要大中城市過(guò)敏性鼻炎的平均患病率從11.1%升高到17.6%，患病人數(shù)高達(dá)3億。蕁麻疹作為全球性的常見(jiàn)皮膚疾病，據(jù)流行病學(xué)研究顯示，起碼有20-25%的人至少得過(guò)一次蕁麻疹，一般人群患病率為1%~30%，中國(guó)人群患病率高達(dá)23%。
樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)全身性抗組胺藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)37.34億元，其中地氯雷他定以15.37億元的銷售額占整體全身性抗組胺藥物市場(chǎng)的41%，是國(guó)內(nèi)全身性抗組胺藥市場(chǎng)第一大品種。
四、臨床應(yīng)用
主要的抗組胺藥分類如下：
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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